¿Se pueden recomendar medicamentos fuera de indicación en documentos consenso?

Loreto, is it generally accepted to include recommendations on the off-label use of drugs, provided that it is clearly announced?
thanks so much

Grupo de expertos

Esta pregunta me la acaba de hacer una experta y creo que es de suma relevancia. Tras haber trabajado en documentos consenso y en la elaboración de recomendaciones, siempre me encuentro con expertos que no quieren decir nada de fármacos que no están aprobados por las agencias reguladoras en situaciones concretas en las que hay un vacío de manejo.

Yo veo que el poder hacerlo o no depende de tres factores clave:

  1. La enfermedad. En enfermedades huérfanas o raras (poco frecuentes), o en subtipos de pacientes muy concretos de enfermedades más frecuentes, los clínicos esperan de los expertos que se mojen. Si no les dan pistas útiles de qué puede funcionar, ya me diréis que para qué se han sentado deliberar y a establecer recomendaciones. En enfermedades más frecuentes parece algo menos necesario.
  2. La evidencia. Cuando las pruebas que apoyan el uso de una opción terapéutica son favorables, independientemente de lo que diga la ficha técnica, los expertos pueden recomendar el uso fuera de indicación, por supuesto, haciendo ver que no está aprobado (entre otras cosas porque se va a tener que solicitar por uso compasivo). Si la evidencia es contradictoria, o claramente en contra de uso, no se debería recomendar, e incluso recomendar no usar.
  3. Los expertos. Un panel transparente en el que no abunden los conflictos de intereses por la compañía que comercializa el fármaco en cuestión que se vaya a recomendar es una garantía de que la recomendación es desinteresada y se basa en la experiencia real de expertos. Los paneles sin conflictos pueden recomendar básicamente lo que quieran, siempre y cuando lo respalden con pruebas.
Anuncios

Los cambios de tiempo no afectan al dolor de espalda

Seguro que todos hemos oído decir a alguien que sabe predecir el tiempo porque le duele algo. Pues bien, aún seguimos sin poder demostrar científicamente que algo parecido pueda ocurrir.

Steffens et al, fisioterapeutas australianos, han publicado un artículo en Arthritis Care and Research en el que demuestran que parámetros meteorológicos popularmente vinculados al dolor musculoesquelético, tales como temperatura, humedad relativa, presión atmosférica y la lluvia, no aumentan el riesgo de padecer un episodio de lumbago. La única salvedad es que haya mucho viento o en ráfagas, pero incluso estos parámetros se asocian solo a un pequeñísimo aumento del riesgo de dolor de espalda.

Esto lo han hecho mediante el diseño adecuado, un estudio observacional de case-cross-over. Con este diseño es posible evaluar el aumento del riesgo asociado con parámetros del tiempo mediante la comparación de la exposición a las variables meteorológicas en el momento de la aparición del dolor o la exacerbación (definida como la ventana de caso) y en periodos anteriores, cuando la persona estaba sin dolor (definida como ventanas de control). En este tipo de diseño, por tanto, cada sujeto es su propio control, de manera que todos los participantes se comparan contra ellos mismos y contra muchos otros controles en momentos con dolor o sin dolor y se ve si existe una asociación entre dolor y condiciones atmosféricas. Los datos sobre el tiempo no los recogieron los pacientes, reclutados todos de consultas de atención primaria en Sidney, sino que provenían de las estaciones meteorológicas más cercanas al domicilio de los pacientes. Todos los pacientes llevaban un diario de síntomas y tenían que recoger actividades que realizaban, para ver si estas actividades mejoraban o empeoraban su dolor. Además, cada vez que tenían un episodio de dolor, se les pedía que lo registraran, con hora si era posible, en el diario, o en un calendario o en su smartphone, y cómo de intenso era el dolor.

La asociación de los episodios de dolor con los cambios de tiempo era inexistente, algo que habíamos visto también nosotros en un estudio previo, con diseño similar pero en artritis reumatoide. En nuestro estudio, sólo la temperatura, pero sólo en el grupo de pacientes entre 50 y 65 años tenía algún efecto, y sólo moderado, sobre el número de brotes de la enfermedad.

Por supuesto, habrá quien lo rebata una y otra vez, aduciendo explicaciones fisiopatológicas preparadas al efecto, pero la realidad es que el patrón que todos dicen ver, no aparece.

¿Cuál es pues la conclusión de esta entrada? Pues que o bien el hombre necesita encontrar patrones donde no los hay y la sabiduría popular no es tan sabia, o hay algo más, no medible (¿y hasta que punto observable?) que nos haga pensar (bueno, a mí no) que el tiempo nos afecta en nuestro dolor.

  1. Steffens D., Maher CG, Li Q, Ferreira M, Pereira LSM, Koes BW, Latimer J. Weather does not affect back pain: Results from a case-crossover study. Arthritis Care Res, 2014. DOI: 10.1002/acr.22378
  2. Abasolo L, Tobías A, Leon L, Carmona L, Fernandez-Rueda JL, Rodriguez AB, Fernandez-Gutierrez B, Jover JA. Weather conditions may worsen symptoms in rheumatoid arthritis patients: the possible effect of temperature. Reumatol Clin. 2013 Jul-Aug;9(4):226-8.